Considere encaminhar seus pacientes para um estudo EXHALE da Areteia.
Se aprovado, o Dexpramipexol será o primeiro medicamento oral da sua classe a inibir a maturação dos eosinófilos antes que eles possam causar inflamação. A Areteia iniciou três ensaios clínicos de Fase III em escala global para tratar a asma eosinofílica, com o objetivo de obter aprovações regulatórias para a comercialização do Dexpramipexol.
Ao encaminhar pacientes para o programa Fase III do EXHALE, você terá a oportunidade de contribuir para possíveis avanços no tratamento da asma eosinofílica no seu país.
Resultados Positivos na Pesquisa sobre Asma Eosinofílica
Areteia Therapeutics anunciou recentemente os principais resultados positivos do primeiro estudo de Fase III com Dexpramipexole oral em Asma Eosinofílica
Sobre os estudos EXHALE
O objetivo dos estudos EXHALE é testar o Dexpramipexole para determinar sua segurança, eficácia e tolerabilidade em pacientes com asma eosinofílica. O Dexpramipexole é uma terapia oral para redução de eosinófilos. Em vários ensaios clínicos, o Dexpramipexole mostrou uma redução significativa na contagem de eosinófilos no sangue e nos tecidos.
Cada estudo EXHALE inclui grupos de participantes com asma eosinofílica inadequadamente controlada, tomando Dexpramipexole 75 mg duas vezes ao dia, 150 mg duas vezes ao dia ou placebo, além de seus medicamentos habituais para asma. Grandes tamanhos populacionais serão usados em todos os três estudos, com centros de estudo em todo o mundo.
Cada estudo EXHALE inclui grupos de participantes com asma eosinofílica inadequadamente controlada, tomando Dexpramipexole 75 mg duas vezes ao dia, 150 mg duas vezes ao dia ou placebo, além de seus medicamentos habituais para asma. Grandes tamanhos populacionais serão usados em todos os três estudos, com centros de estudo em todo o mundo.
Perguntas sobre os estudos EXHALE:
Por que devo encaminhar meus pacientes?
O Dexpramipexole foi estudado em ensaios clínicos com mais de 1.500 participantes de pesquisa. Dentro desses ensaios, a tolerabilidade e a eficácia na redução dos eosinófilos foram avaliadas, abrindo o potencial para o primeiro tratamento oral para a asma eosinofílica. Após o bem-sucedido ensaio de Fase II EXHALE-1 do Dexpramipexole na asma eosinofílica moderada a grave, a Areteia está conduzindo três ensaios globais de Fase III em pacientes participantes de pesquisa com asma eosinofílica.
Quem pode participar dos estudos EXHALE?
Para determinar se o seu paciente pode ser elegível para participar destes estudos, ele deve atender a todos os critérios encontrados nos protocolos específicos do estudo. A seguir destacamos os principais critérios de elegibilidade para os estudos EXHALE, mas cada estudo pode variar:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Ter diagnóstico médico documentado de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Estiveram em uso de uma dose estável de medicamentos controladores de asma com corticosteróides inalados (CI) (força e duração do tratamento específicas para cada estudo)
O que é necessário para encaminhar pacientes?
Se você quiser saber mais sobre os estudos EXHALE e falar com um membro da equipe de pesquisa para saber se seus pacientes podem ser elegíveis, preencha o formulário abaixo e você será contatado por um membro da equipe de pesquisa. Você também pode usar o formulário para saber mais sobre como ingressar no estudo como investigador. Obrigado pelo seu interesse.
Perguntas sobre os estudos EXHALE:
Por que devo encaminhar meus pacientes?
O Dexpramipexole foi estudado em ensaios clínicos com mais de 1.500 participantes de pesquisa. Dentro desses ensaios, a tolerabilidade e a eficácia na redução dos eosinófilos foram avaliadas, abrindo o potencial para o primeiro tratamento oral para a asma eosinofílica. Após o bem-sucedido ensaio de Fase II EXHALE-1 do Dexpramipexole na asma eosinofílica moderada a grave, a Areteia está conduzindo três ensaios globais de Fase III em pacientes participantes de pesquisa com asma eosinofílica.
Quem pode participar dos estudos EXHALE?
Para determinar se o seu paciente pode ser elegível para participar destes estudos, ele deve atender a todos os critérios encontrados nos protocolos específicos do estudo. A seguir destacamos os principais critérios de elegibilidade para os estudos EXHALE, mas cada estudo pode variar:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Ter diagnóstico médico documentado de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Estiveram em uso de uma dose estável de medicamentos controladores de asma com corticosteróides inalados (CI) (força e duração do tratamento específicas para cada estudo)
O que é necessário para encaminhar pacientes?
Se você quiser saber mais sobre os estudos EXHALE e falar com um membro da equipe de pesquisa para saber se seus pacientes podem ser elegíveis, preencha o formulário abaixo e você será contatado por um membro da equipe de pesquisa. Você também pode usar o formulário para saber mais sobre como ingressar no estudo como investigador. Obrigado pelo seu interesse.
Assista a este vídeo para saber mais sobre:
A Areteia Therapeutics e o único tratamento oral para asma eosinofílica atualmente em Fase III
Apresentando opiniões de líderes clínicos e científicos globais, o vídeo destaca as necessidades não atendidas na asma eosinofílica, a importância de uma opção de tratamento oral e o programa global Fase III de desenvolvimento EXHALE.
EXHALE-2 é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os participantes serão designados para tomar Dexpramipexole 75 mg duas vezes ao dia, 150 mg duas vezes ao dia ou placebo, além de seus medicamentos habituais para asma. Os participantes elegíveis devem ter 18 anos ou mais com asma eosinofílica grave.
Visão geral da participação
Os participantes elegíveis e incluídos com sucesso neste estudo participarão por 14 meses com períodos de triagem, tratamento e acompanhamento de:
- Triagem de até 4 semanas
- 52 semanas com tratamento ativo ou placebo
- Período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do último tratamento medicamentoso do estudo
Os participantes qualificados receberão todos os cuidados relacionados ao estudo e medicação do estudo sem nenhum custo. Pode haver compensação por tempo e viagens. Os participantes serão convidados a visitar o centro do estudo:
- 2 vezes durante a triagem
- 14 vezes durante o período de tratamento (a maioria das quais em intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefônica para o período de acompanhamento
Essas visitas agendadas podem incluir exames físicos, espirometria, sinais vitais, coleta de sangue, questionários, eletrocardiogramas, e/ou teste de urina.
Existem aproximadamente 350 centros de estudo em 20 países ao redor do mundo.
Existem aproximadamente 350 centros de estudo em 20 países ao redor do mundo.
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Recebeu medicação para controle da asma com dose média ou alta de Corticóide Inalatório regularmente por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Dose estável de Corticóide Inalatório de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da triagem
- É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- História de pelo menos 2 exacerbações de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Experiência de exacerbação grave de asma, que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização, 4 semanas antes da primeira visita
- Diagnosticado com infecção respiratória 4 semanas antes da primeira visita
- Fumante atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
Os participantes elegíveis e incluídos com sucesso neste estudo participarão por 14 meses com períodos de triagem, tratamento e acompanhamento de:
- Triagem de até 4 semanas
- 52 semanas com tratamento ativo ou placebo
- Período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do último tratamento medicamentoso do estudo
Os participantes qualificados receberão todos os cuidados relacionados ao estudo e medicação do estudo sem nenhum custo. Pode haver compensação por tempo e viagens. Os participantes serão convidados a visitar o centro do estudo:
- 2 vezes durante a triagem
- 14 vezes durante o período de tratamento (a maioria das quais em intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefônica para o período de acompanhamento
Essas visitas agendadas podem incluir exames físicos, espirometria, sinais vitais, coleta de sangue, questionários, eletrocardiogramas, e/ou teste de urina.
Existem aproximadamente 350 centros de estudo em 20 países ao redor do mundo.
Existem aproximadamente 350 centros de estudo em 20 países ao redor do mundo.
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Recebeu medicação para controle da asma com dose média ou alta de Corticóide Inalatório regularmente por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Dose estável de Corticóide Inalatório de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da triagem
- É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- História de pelo menos 2 exacerbações de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Experiência de exacerbação grave de asma, que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização, 4 semanas antes da primeira visita
- Diagnosticado com infecção respiratória 4 semanas antes da primeira visita
- Fumante atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
EXHALE-3 é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os participantes serão designados para tomar Dexpramipexole 75 mg duas vezes ao dia, 150 mg duas vezes ao dia ou placebo, além de seus medicamentos habituais para asma. Os participantes de pesquisa elegíveis devem ter 18 anos ou mais com asma eosinofílica grave.
Visão geral da participação
Os participantes elegíveis e incluídos com sucesso neste estudo participarão por 14 meses com períodos de triagem, tratamento e acompanhamento de:
- Triagem de até 4 semanas
- 52 semanas com tratamento ativo ou placebo
- Período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do último tratamento medicamentoso do estudo
Os participantes qualificados receberão todos os cuidados relacionados ao estudo e medicação do estudo sem nenhum custo. Pode haver compensação por tempo e viagens. Os participantes serão convidados a visitar o centro do estudo:
- 2 vezes durante a triagem
- 14 vezes durante o período de tratamento (a maioria das quais em intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefônica para o período de acompanhamento
Essas visitas agendadas podem incluir exames físicos, sinais vitais, espirometria, coleta de sangue, questionários, eletrocardiogramas, e/ou teste de urina.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 27 países ao redor do mundo.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 27 países ao redor do mundo.
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Contagem de eosinófilos de ≥0.30×10⁹/L na triagem
- Recebeu medicação para controle da asma com dose média ou alta de Corticóide Inalatório regularmente por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Dose estável de Corticóide Inalatório de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da triagem
- É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- Obstrução variável do fluxo de ar documentada
- Ter história documentada de pelo menos 2 exacerbações de asma que necessitaram de tratamento com corticosteróides sistêmicos nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Experiência de exacerbação grave de asma, que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização, 4 semanas antes da primeira visita
- Diagnosticado com infecção respiratória 4 semanas antes da primeira visita
- Fumante atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
Os participantes elegíveis e incluídos com sucesso neste estudo participarão por 14 meses com períodos de triagem, tratamento e acompanhamento de:
- Triagem de até 4 semanas
- 52 semanas com tratamento ativo ou placebo
- Período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do último tratamento medicamentoso do estudo
Os participantes qualificados receberão todos os cuidados relacionados ao estudo e medicação do estudo sem nenhum custo. Pode haver compensação por tempo e viagens. Os participantes serão convidados a visitar o centro do estudo:
- 2 vezes durante a triagem
- 14 vezes durante o período de tratamento (a maioria das quais em intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefônica para o período de acompanhamento
Essas visitas agendadas podem incluir exames físicos, sinais vitais, espirometria, coleta de sangue, questionários, eletrocardiogramas, e/ou teste de urina.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 27 países ao redor do mundo.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 27 países ao redor do mundo.
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Contagem de eosinófilos de ≥0.30×10⁹/L na triagem
- Recebeu medicação para controle da asma com dose média ou alta de Corticóide Inalatório regularmente por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Dose estável de Corticóide Inalatório de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da triagem
- É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- Obstrução variável do fluxo de ar documentada
- Ter história documentada de pelo menos 2 exacerbações de asma que necessitaram de tratamento com corticosteróides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Experiência de exacerbação grave de asma, que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização, 4 semanas antes da primeira visita
- Diagnosticado com infecção respiratória 4 semanas antes da primeira visita
- Fumante atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
EXHALE-4 é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os participantes serão designados para tomar Dexpramipexole 75 mg duas vezes ao dia, 150 mg duas vezes ao dia ou placebo, além de seus medicamentos habituais para asma. Os participantes de pesquisa elegíveis devem ter 18 anos ou mais com asma eosinofílica.
Visão geral da participação
Os participantes elegíveis e incluídos com sucesso neste estudo participarão por 32 semanas com períodos de triagem, tratamento e acompanhamento de:
- Triagem de até 4 semanas
- 24 semanas com tratamento ativo ou placebo
- Período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do último tratamento ativo com o medicamento do estudo
Os participantes qualificados receberão todos os cuidados relacionados ao estudo e medicação do estudo sem nenhum custo. Pode haver compensação por tempo e viagens. Os participantes serão convidados a visitar o centro do estudo:
- 2 vezes durante a triagem
- 14 vezes durante o período de tratamento (a maioria das quais em intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefônica para o período de acompanhamento
Essas visitas agendadas podem incluir exames físicos, sinais vitais, espirometria, coleta de sangue, questionários, eletrocardiogramas, e/ou teste de urina.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 27 países ao redor do mundo.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 27 países ao redor do mundo.
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Contagem de eosinófilos de ≥0.30×10⁹/L na triagem
- Requer no mínimo dose baixa diária de Corticóide Inalatório, além de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- Tratamento com uma dose estável de Corticóide Inalatório de dose baixa, média ou alta durante por pelo menos 3 meses antes da triagem
- É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
Critério de exclusão:
- Experiência de exacerbação grave de asma, que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização, 4 semanas antes da primeira visita
- Diagnosticado com infecção respiratória 4 semanas antes da primeira visita
- Fumante atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
Os participantes elegíveis e incluídos com sucesso neste estudo participarão por 32 semanas com períodos de triagem, tratamento e acompanhamento de:
- Triagem de até 4 semanas
- 24 semanas com tratamento ativo ou placebo
- Período de acompanhamento de 4 semanas após a conclusão do último tratamento ativo com o medicamento do estudo
Os participantes qualificados receberão todos os cuidados relacionados ao estudo e medicação do estudo sem nenhum custo. Pode haver compensação por tempo e viagens. Os participantes serão convidados a visitar o centro do estudo:
- 2 vezes durante a triagem
- 14 vezes durante o período de tratamento (a maioria das quais em intervalos de 4 semanas)
- 1 visita telefônica para o período de acompanhamento
Essas visitas agendadas podem incluir exames físicos, espirometria, sinais vitais, coleta de sangue, questionários, eletrocardiogramas, e/ou teste de urina.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 15 países ao redor do mundo.
Existem aproximadamente 300 centros de estudo em 15 países ao redor do mundo.
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses antes da primeira visita
- Contagem de eosinófilos de ≥0.30×10⁹/L na triagem
- Requer no mínimo dose baixa diária de Corticóide Inalatório, além de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- Tratamento com uma dose estável de Corticóide Inalatório de dose baixa, média ou alta durante por pelo menos 3 meses antes da triagem
- É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para controle da asma
- Experiência de exacerbação grave de asma, que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização, 4 semanas antes da primeira visita
- Diagnosticado com infecção respiratória 4 semanas antes da primeira visita
- Fumante atual
- Atualmente grávida ou amamentando
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão
Saiba mais sobre os estudos e como encaminhar seus pacientes:
Se você deseja saber mais sobre os estudos EXHALE e conversar com a equipe de pesquisa para verificar se seus pacientes podem ser elegíveis, preencha o formulário abaixo. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com você. Agradecemos o seu interesse.